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医药中的增塑剂
	发起人：xuefengren　　回复数：0　　浏览数：1348　　最后更新：2012/4/14 10:25:12 by xuefengren

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xuefengren

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医药中的增塑剂

医药中的增塑剂

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窗敲雨发表于 2011-06-22 06:05

增塑剂是一类分子较小的物质，将它们加到高分子材料中，可以降低聚合物大分子之间的作用力，使材料变得柔软且容易拉伸塑形。此次事件的主角DEHP（邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯）就是一类常用的增塑剂。它在小剂量时毒性很小，但长期大量接触可带来很多健康问题。

在制药业中使用增塑剂，主要有两种情况，一是用来制成片剂的薄膜包衣，二是用于制造输液包装袋和塑料导管。

药片包衣很安全许多药片都有薄膜包衣，这是为了保护药片中的有效成分，用一层包衣把片芯与外界的空气、潮湿分隔开。传统的方法是在药片外包糖衣，但这样耗费材料多，包衣太厚，保护作用也不是很好。因此，现在更多采用的是用一层高分子材料的薄膜来为药片包衣。

为了让这层薄膜更柔韧，不易开裂，就需要在其中加入一些增塑剂。DEHP本身并不作此用途，但与它同类的几种物质可作为药用增塑剂使用，包括邻苯二甲酸二乙酯（DEP）、邻苯二甲酸二甲酯（DMP）和邻苯二甲酸二丁酯（DBP）等。在美国、欧洲和中国，这类材料都被允许作为药用辅料使用，但要严格限制用量。以DMP为例，FDA规定每一剂口服药中DMP含量应低于0.4mg。在这个剂量下，这些增塑剂是安全的，不会表现出明显的毒副作用。与治疗的必要性相比，其风险基本可以忽略不计。

输液包装袋和导管需区别对待除了药片包衣，另一个医疗行业中接触塑化剂的途径是输液包装袋和塑料导管。现在，很多静脉输液的包装都由玻璃瓶转换成了塑料软袋包装，这样做有很多好处，比如可以使输液容器与外界完全隔绝，减少输液被污染的可能。很多这样的塑料输液包装都是PVC（聚氯乙烯）材质的，并含有邻苯二甲酸二乙酯（DEHP）作为增塑剂。

这样的包装与药液接触，难免有部分增塑剂会溶解到药液中，并随之进入人体。不过，由于此类增塑剂在水中的溶解度非常低，因此通过这种途径进入人体的增塑剂量也很小。按照说明书推荐的用量，一般的药物输液可使一个成年人每日每公斤体重大约摄入 0.005~0.04毫克的DEHP，尚在安全的范围之内。

不过，增塑剂浓度多少取决于药物性质和溶液中是否含有助溶剂。当这些包装袋用来盛装的是含脂肪的液体时（比如血液、含脂肪的营养输液），DEHP在其中的溶解量就会增加。据FDA公布的研究数字显示，当此类输液袋用于输注含脂肪的营养液时，输液中的DEHP含量可达不含脂肪输液的4倍。这时，人体从中吸收的塑化剂成分就可能超标，造成安全隐患。尤其对于一些比较特殊的患者，比如新生儿或孕妇，这样的风险更大。因此目前的观点是倾向于逐渐用不含DEHP的PVC，或其他材料（如聚丙烯）替代含有增塑剂的PVC输液包装袋。

此次查出的塑化剂可能从何而来国家食品药品监督管理局18日在网站上发出通知，称在葛兰素史克公司生产的“阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂”检测到了邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP），目前已将相关产品召回。DIDP与此前提到的DEHP为同类物质，毒性和对人体的不良影响都是类似的。

干混悬剂是难溶于水的药物制成的粉末或小颗粒，供加水混合服用。不同于片剂，混悬剂不需要薄膜包衣，自然也就不需要添加增塑剂。根据FDA公布的信息，这种制剂使用的辅料包括二氧化硅、黄原胶、甜味剂等，并没有添加DIDP。检测到的增塑剂较有可能来自接触药品的包装材料。该药品为玻璃瓶包装，但瓶盖为塑料材质，因此增塑剂可能来源于塑料瓶盖。但事实是否如此，还有待进一步调查。

总的来说，增塑剂主要用于药片的薄膜包衣，剂量很低，对人体并无危害。它也被用在输液包装袋中，但只要不是盛装血液等含脂肪的液体，通常也很安全。而这次查出的干混悬剂本不应含有增塑剂，其具体来源仍需查证。

虽然增塑剂在药品和医疗用品中被广泛使用，但通常情况下，通过药物进入人体的增塑剂量很小。在安全范围之内，无需过分担心。但在一些特殊情况下，增塑剂带来的安全隐患仍应得到重视。

参考资料：
1． Safety Assessment of Di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) Released from PVC Medical Devices
2． FDA Inactive Ingredient database

本文已发表于果壳网健康朝九晚五《药品中的增塑剂，不用怕》和果壳网原版相比，针对近日新闻有所增补。